*仅供医学专科东说念主士阅读参考

T-DXd商量盘问的不停探索、连合挽回决策的不停尝试以及利用领域的不停拓展将进一步丰富强大肿瘤患者的挽回取舍

大众领域内，以其高发性和致死率成为女性健康的要紧抑制。跟着医学不停高出，乳腺癌的挽回战略也在不停改进。其中，被誉为“魔法枪弹”的抗体药物偶联物（ADC）是频年肿瘤挽回领域极具远景的“明星”之一，以靶向HER2的德曲妥珠单抗（T-DXd）为代表，频年来在HER2阳性及低抒发乳腺癌挽回中展现出超卓的临床疗效。

2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，浩繁对于T-DXd的遑急真正寰球盘问收尾重磅公布，为乳腺癌临床践诺提供了新的视角和数据相沿。为此，医学界荒芜邀请大连医科大学附庸第二病院李曼西宾，结合2024年SABCS公布的多项真正寰球数据，深远探讨T-DXd在中国乳腺癌患者中的临床利用，为临床医者提供雅致挽回建议。

回溯来路：关节盘问回想揭示T-DXd的超卓疗效与安全性

一、DESTINY-Breast系列盘问“后怕虎”，缓缓奠定T-DXd优选挽回决策地位

T-DXd看成新式ADC具有划期间兴味，乳腺癌挽回领域尤其是HER2阳性、HER2低抒发及超低抒发乳腺癌方面，DESTINY-Breast（DB）系列盘问以及商量重磅盘问不停取得进展。从后线挽回到三线、二线以致更前方挽回，T-DXd展现出了超卓的疗效，令东说念主正式。

■DB01盘问：T-DXd超卓疗效初见条理

DESTINY-Breast01（DB01）盘问中，T-DXd在既往采用恩好意思曲妥珠单抗（T-DM1）挽回的HER2阳性、不行切除和/或飘浮性乳腺癌患者中展现出了超卓疗效。2019年SABCS大会公布并同步发表在《新英格兰医学杂志》的数据骄横[1]，经过中位6线挽回的患者，其客不雅缓解率（ORR）达到60.9%，疾病适度率（DCR）为97.3%；中位无进展活命期（PFS）为16.4个月，对照组仅6.8个月。2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会更新的数据标明[2]，ORR最终为62%，其中7.1%的患者已毕所有缓解（CR），中位PFS蔓延至19.4个月，中位总活命期（OS）达29.1个月。这些引东说念主瞩谋划收尾使T-DXd赶紧成为乳腺癌挽回领域的遑急话题。2019年12月，FDA加快批准了T-DXd用于飘浮阶段既往已采用过≥2线抗HER2挽回的HER2阳性晚期乳腺癌患者。

■DB02和DB03盘问：T-DXd前移利用，获益更大

基于DB01盘问的超卓疗效数据，DESTINY-Breast02（DB02）和DESTINY-Breast03（DB03）盘问探讨了T-DXd在更早期挽回线数中的利用。DB02主要考证了T-DXd在既往采用T-DM1挽回的三线患者中的疗效[3]，收尾骄横T-DXd组的中位PFS比较对照组的6.9个月显耀蔓延至17.8个月，缩短疾病进展或逝世风险64%。同期，中位OS为39.2个月，较对照组蔓延12.7个月。DB03则是初次头怨家比较T-DXd与T-DM1的盘问[4]，收尾骄横T-DXd组的中位PFS达到28.8个月，约为T-DM1组的4.2倍，疾病进展或逝世风险下落67%。本年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的最新收尾骄横[5]，中位OS永别为52.6个月和42.7个月，T-DXd显耀缩短逝世风险27%。这些收尾促使国表里多项巨擘指南更新，T-DXd被征战为HER2阳性晚期乳腺癌二线挽回的模范挽回，重塑了晚期挽回时势。

图1 DB03盘问历次公布数据

■DB04和DB06盘问：HER2-low/ultralow乳腺癌的立异探索

DESTINY-Breast04（DB04）盘问主要针对既往采用过1-2线化疗的HER2低抒发不行切除和/或飘浮性乳腺癌患者[6]，2022年ASCO大会公布的收尾骄横，T-DXd组的中位PFS为10.1个月，相较于对照组（5.4个月）显耀蔓延4.7个月，同期中位OS蔓延6.4个月（23.9个月 vs 17.5个月）。基于这些收尾，NCCN和ESMO等海外指南已将T-DXd征战为HR+/HER2低抒发及三阴性乳腺癌（TNBC）的二线挽回优选。基于DB04盘问收尾，2023年7月12日，NMPA批准T-DXd单药用于挽回既往在飘浮性疾病阶段采用过至少一种系总揽疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不行切除或飘浮性HER2低抒发（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成东说念主乳腺癌患者。

DESTINY-Breast06（DB06）盘问则进一步探讨了T-DXd在HR+/HER2低抒发和超低抒发（HER2-ultralow）乳腺癌中的利用，况兼区别于DB04盘问的入组东说念主群特色，将T-DXd在HER2低抒发领域进一步前移至内分泌进展且未经化疗的东说念主群[7]。盘问收尾骄横，T-DXd组中位PFS为13.2个月，显耀优于模范化疗（TPC）组的8.1个月，ORR达到56.5%和61.8%。此外，T-DXd组在生活质料和疾苦照料方面推崇优异，进一步巩固了其看成HR+/HER2低/超低抒发晚期乳腺癌患者全新挽回取舍的地位。值得正式的是，DB06盘问的发现还引起了学界对于HER2-ultralow见地的顾问，为精确挽回提供了新的循证依据。

本年SABCS年会上公布了DB06盘问的附加分析收尾[8]，收尾骄横，在肿瘤快速进展（<6个月）的患者中，T-DXd的中位PFS为14.0个月，昭彰高于TPC的6.5个月（HR=0.38）。此外，T-DXd在各个亚组中的阐明客不雅响应率（cORR）和善解捏续时期（DOR）均优于TPC，且安全性概况与总体东说念主群一致。这次分析为临床带来了更多启示，无论一线CDK4/6禁锢剂+内分泌挽回后进展快慢，T-DXd均较TPC疗效更优，且对于进展速率较快患者具有更好的疗效获益趋势此外，在内分泌挽回原发耐药和继发耐药东说念主群中，以及无论患者肿瘤包袱怎样，T-DXd较TPC亦存在较好的获益。说七说八，T-DXd看成内分泌挽回后早期挽回的取舍，展示了在HR+及HER2低抒发/超低抒发飘浮性乳腺癌患者中的潜在上风。

图2 CDK4/6禁锢剂经治后不同TTP亚组和原发/继发耐药东说念主群的PFS推崇

■DB12盘问：顾问脑飘浮东说念主群的T-DXd疗效与安全性

DESTINY-Breast12（DB12）盘问旨在评估T-DXd在既往采用过挽回的HER2阳性晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性，包括有无脑飘浮（BM）的患者[9]。盘问纳入504例患者，BM队伍263例，非BM队伍241例，通盘患者的中位挽回线数为1。收尾骄横，BM队伍12个月PFS率为61.6%，核心神经系统（CNS）PFS为58.9%。安祥性BM患者的CNS-ORR为79.2%，而活动性BM患者为62.3%。安全性方面，BM和非BM队伍的任何不良事件发生率相似。盘问论断标明，T-DXd在HER2+飘浮性乳腺癌患者中，包括安祥性和活动性BM，骄横出捏久的临床活性，且未发现新的安全性信号。

■T-DXd连合决策在HER2+晚期乳腺癌一线及后线挽回中的探索

基于DB系列盘问的优异收尾，临床大夫对于T-DXd进一步前移至HER2+晚期乳腺癌一线挽回不异充满期待。本年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，DESTINY-Breast07（DB07）盘问的中期分析收尾骄横[10]，T-DXd单药和连合帕妥珠单抗组的ORR永别为76%和84%，在12个月PFS率方面，单药组为80.8%，连合组为89.4%。尽管大部分患者在分析时为删失状态，但随访时单药组和连合组永别有62.7%和56%的患者链接采用挽回。安全性方面，两组均未发现新的安全性信号，骄横出精致的可控性。此外，III期DB09盘问已完成入组，旨在评估T-DXd连合或不连合帕妥珠单抗与THP决策的疗效和安全性，成为首个正面挑战刻下一线模范挽回的注册盘问。

本年SABCS大会上，徐兵河院士牵头的TROPHY盘问也公布了Ib期初步分析收尾[11]，盘问评估了T-DXd连合吡咯替尼在HER2阳性晚期乳腺癌一线挽回中的疗效和安全性。盘问收尾细目，当与T-DXd连合时，吡咯替尼的RP2D为320mg。此外，这次Ib期分析数据中最令东说念主烦扰的莫过于安全性方面，T-DXd连合吡咯替尼骄横出精致的安全性。

图3 TROPHY盘问壁报

同期，本年会上DESTINY-Breast08（DB08）盘问再次亮相[12]，看成一项Ib期、多中心、灵通标签盘问，DB08盘问旨在评估T-DXd连合卡培他滨（CAPE）或Capivasertib（CAPI）在HER2低抒发飘浮性乳腺癌患者中的安全性和抗肿瘤活性。盘问收尾骄横，在限制2023年8月16日的分析中，T-DXd+CAPE组和T-DXd+CAPI组永别有20名和40名患者采用挽回，患者的中位挽回线数为1。在晚期阶段，采用T-DXd + CAPE挽回的HR-患者中，有83.3%（n=5/6）采用了一线化疗，而在采用T-DXd + CAPI挽回的HR-患者中，这一比例为45.0%（n=18/40）。此外，在T-DXd + CAPE组的HR+患者中，64.3%（n=9/14）曾采用过一线激素挽回或靶向挽回。两组的cORR均为60.0%。中位PFS永别为13.4个月和9.0个月，且T-DXd的实质挽回中位捏续时期为11.1个月（CAPE）和6.2个月（CAPI）。不良事件方面，CAPE组和CAPI组永别有55.0%和67.5的患者发生≥3级不良事件，且两种连合决策的安全性概况与各自药物的已知安全性一致。说七说八，T-DXd连合CAPE或CAPI均骄横出精致的抗肿瘤活性，值得进一步盘问。

图4 DB08盘问壁报

二、T-DXd的安全性分析与不良响应处理：高效挽回与可控风险的均衡

DB系列临床盘问中，T-DXd已证实其举座可照料和可耐受的安全性特征，最常见不良响应是轻度血液学和胃肠说念不良响应。举例DB03盘问中，98.1%的患者发生药物商量挽回期间不良事件（TEAEs），其中最常见的包括恶心（72.8%）、乏力（44.7%）、吐逆（44.0%）和中性粒细胞减少（42.8%）。间质性肺疾病/肺炎（ILD/p）的发生率为10.5%，均≤3级。再举例DB04盘问中，T-DXd组的≥3级TEAEs发生率为54.4%，昭彰低于TPC组的67.4%。此外，T-DXd的总体安全性数据与初步分析收尾保捏一致，标明更万古期的T-DXd泄露不会加多药物毒性。

与此同期，在既往公布的几项真正寰球盘问中，T-DXd的任何级别TEAEs发生率为40.4%，导致挽回中断的TEAEs发生率为20.5%，导致减剂量的TEAEs发生率为5.4%，这些不良事件发生率均接近或低于DB02盘问。这些收尾强调了T-DXd在临床利用中的安全性，为患者提供了一个既灵验又安全的挽回取舍。DB系列盘问中药物商量不良响应的发生情况以及T-DXd的药品使用领路中说起的不良响应照料战略如下表所示。

表1 T-DXd的不良响应发生情况及相应照料[13]

存身当下：2024 SABCS最新盘问公布，T-DXd真正寰球数据解读

本年SABCS会上，多项真正寰球盘问更是进一步证实了ADC药物的疗效和安全性，不异为临床挽回战略提供了遑急试验参考。

P5-05-20：临床病例力证T-DXd在HR-/HER2+飘浮性乳腺癌中的疗效

该病例评估了T-DXd在一位59岁HR-/HER2+（IHC 3+）飘浮性乳腺癌患者中的疗效[14]。患者在启动采用TCHP化疗后病情进展，随后采用T-DXd挽回，收尾骄横肿瘤显耀缩小，使得手利的外科切除和辅助放疗成为可能。经过12个周期的T-DXd挽回后，超声和PET-CT扫描收尾标明疾病包袱显耀削弱，最终患者采用双侧乳腺切除术，术后病情安祥且规复精致。该病例标明，T-DXd在激素受体阴性、HER2阳性乳腺癌患者中看成一线挽回失败后的灵验挽救疗法骄横出精致的临床改善后劲。

P3-09-26：MSKCC训戒：T-DXd在HER2突变飘浮性乳腺浸润性小叶癌患者中的疗效

盘问评估了T-DXd在HER2突变的飘浮性浸润性小叶癌（mILC）患者中的疗效，基于缅想斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）2018-2024年的回想性数据[15]。盘问纳入41名HER2阴性mILC患者，其中83%为HR+患者，17%为TNBC。患者中位挽回线数为5，且大多半HR+患者采用过CDK4/6禁锢剂挽回。收尾骄横，举座患者中，中位至疾病进展时期（TTP）为7.2个月。其中，HER2突变患者与无HER2突变患者比较，中位TTP永别为6.4个月 vs 尚未达到（p=0.09）。PIK3CA/AKT/PTEN通路基因更变患者的中位TTP为4.6个月，显耀低于无通路突变患者的9.2个月（p=0.01）。总体中位OS为18.2个月，且有别称HER2突变患者在采用T-DXd挽回32个月后仍在链接挽回。收尾标明，T-DXd在HER2突变mILC患者中骄横出较长的TTP获益趋势，意味着基因检测及免疫组化（IHC）数据可能为mILC患者的预后评估提供个性化引导。

P1-02-10：针对采用T-DXd挽回的HER2阳性不行切除或复发性乳腺癌患者ILD的真正寰球分析：日本上市后市集监测盘问

本盘问为一项在日本进行的全患者上市后监测盘问，旨在评估T-DXd挽回HER2阳性不行切除或复发性乳腺癌患者时ILD/p的发生率及商量要素[16]。盘问共纳入1731名患者（99.5%为女性），中位年齿为60岁，不雅察期为18个月。收尾骄横，药物商量的任何级别ILD/p发生率为16.1%、≥3级为3.0%、5级为1.0%。突出80%的患者在发生后24周内得到缓解或处罚。多变量分析标明，ILD/p的发生与既往ILD病史、基线肾功能受损、高BMI（≥21.3 kg/m2）和男性性别显耀商量。这些发现标明，在真正寰球中使用T-DXd的风险与临床测验中不雅察到的一致，未发现新的安全问题，为T-DXd在HER2阳性乳腺癌患者中的利用提供了遑急的安全性数据。

图5 P1-02-10盘问壁报

小结

说七说八，本年SABCS会议上多项真正寰球盘问进一步考证了T-DXd在HER2阳性/低抒发飘浮性乳腺癌患者中的显耀疗效和可控安全性。这些收尾不仅从真正寰球角度证实T-DXd的超卓疗效与精致的安全性，况兼进一步佐证了T-DXd在前方使用的优厚性，尤其在HER2阳性或突变的飘浮性乳腺癌患者中。此外，基因检测和IHC收尾的作用也值得进一步顾问，不仅能为个性化挽回提供遑急引导，还在识别患者预后方面具备潜在作用。

破浪前行：瞻望T-DXd的曩昔挽回远景与战略优化

T-DXd是由东说念主源化抗HER2 IgG1的单克隆抗体和拓扑异构酶I禁锢剂通过基于四肽的可裂解邻接子偶联而成的新一代ADC药物，在结构与机制上有诸多上风。T-DXd看成一种立异的ADC，将抗HER2单抗与细胞毒性药物邻接，将靶向药的精确和化疗药的高效进行了优化组合，使其具有更高的药载比、特殊的偶谀媚构和旁不雅者杀伤效应, 既缩短了药物的毒反作用，还增强了杀伤肿瘤智商。在乳腺癌的临床利用中，T-DXd在HER2阳性飘浮性乳腺癌患者中推崇出令东说念主恬逸的挽回效果，并在多项关节临床测验中骄横出优于传总揽疗的活命效果，为T-DXd的无为利用奠定了基础。

在乳腺癌中，T-DXd除了展现出对HER2阳性及HER2低抒发乳腺癌患者的显耀疗效，基于这次SABCS上公布的商量盘问，T-DXd在举例HER2突变飘浮性mILC等亚型患者中不异骄横出挽回后劲，鼓动了商量真正寰球盘问的开展。此外，更加遑急的是，在胃癌、及胆说念癌等其他癌种中，T-DXd的盘问也在不停深远，展现出针对HER2靶点无为的挽回后劲。因此，T-DXd不仅在乳腺癌领域上演遑急变装，曩昔在其他实体瘤领域不异也将阐扬遑急作用，不停彭胀利用领域，有望成为多种类型实体肿瘤的关节挽回取舍。

在优化T-DXd的挽回战略方面，当今有多个标的值得深远探讨，以期提高患者的活命率和生活质料。T-DXd与传统化疗药物、其他靶向挽回[如CDK4/6禁锢剂及PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路禁锢剂等]、以及免疫查验点禁锢剂等挽回决策连合利用可能成为遑急且备受顾问的探索标的。通过多种挽回技能的合理连合，T-DXd的利用远景可能更加迢遥，有望为患者提供更灵验的挽回取舍。当今，DB07、DB08特地他一些真正寰球盘问正在探索新式连合挽回战略的挽回后劲，以期为曩昔的临床践诺提供更加坚实的表面依据和数据相沿。

此外，个体化挽回弥远是当代肿瘤挽回的核激情念之一。通过基因组测序或者生物象征物检测，不错进一步明确患者的肿瘤特征，量身定制最相宜的T-DXd挽回决策。举例，HER2的具体抒发水平、PIK3CA/AKT1/PTEN突变等信息王人不错匡助制定个性化的连合挽回战略。此外，不错通过监测患者在挽回历程中的生物学响应，动态革新挽回决策，以已毕最好疗效。

诚心诚意：切实筛选患者与制定挽回战略，助力T-DXd临床利用照料更加完善

在T-DXd的临床利用中，患者筛选是至关遑急的一步，需要点研究肿瘤类型和分期。评估患者的HER2状态，包括IHC 1+、IHC 2+/ISH阴性或HER2突变状态，对于细目T-DXd的潜在疗效至关遑急。指南建议取舍模范化检测要领如IHC和荧光原位杂交（FISH），以准确评估HER2阳性和低抒发状态。临床践诺中还可结合下一代测序（NGS）技能，更加准确地评估HER2突变的潜在临床兴味，以制定更为个体化的挽回战略。此外，在筛选患者时，还应试虑到举座健康情状、吞并症及以往用药阅历。若存在显耀的肝肾功能禁闭或心血管疾病，需严慎评估其采用 T-DXd挽回的安全性。

此外，在制定T-DXd挽回决策时，还可结合临床测验和真正寰球数据，提议合理的挽回建议，并根据患者的具体情况和既往挽回史，制定个体化的用药决策。依据DB系列盘问数据，对于相宜的患者，不错予以模范剂量T-DXd（每21天一次，启动剂量5.4 mg/kg），并应根据不同患者的响应和耐受性进行剂量的个性化革新。在挽回历程中，密切不雅察患者的响应和不良响应是关节。建议通过老例影像学查验（如CT/MRI扫描等）、血液象征物监测（如肿瘤象征物CA15-3水对等）及患者症状纪录等多种神情进行笼统评估。按时评估患者的挽回响应应该每两个月进行一次，必要时根据患者推崇来当令革新挽回决策。此外，对于不良响应，T-DXd挽回历程中可能出现诸如ILD/p、恶心/吐逆及血液学影响等不良响应，因此针对不良响应的实时监测和照料显得尤为遑急。通过实时识别并对症处理，并当令研究相宜的重启挽回决策，患者频频简略取得精致的活命及生活质料获益。

合理的患者照料和随访在T-DXd挽回中不异上演着遑急变装。配置系统随访计较，对采用T-DXd挽回的患者进行按时追踪和评估是相配必要的。此外，患者照料历程中，实时识别和处理不良响应是确保患者得手采用挽回的关节，因此合理的相通和支持不错显耀提高患者的挽回投诚性和意愿。

总结与瞻望

一言以蔽之，T-DXd在乳腺癌挽回中展现了超卓的疗效，显耀蔓延了晚期乳腺癌患者的活命期并改善了生活质料。通过DB系列重磅盘问的回想以及这次SABCS会上公布的真正寰球数据的相沿，咱们简略更全面地评估其疗效与安全性，为临床大夫提供挽回建议，鼓动临床践诺的个性化与精确化。瞻望曩昔，T-DXd商量盘问的不停探索、连合挽回决策的不停尝试以及利用领域的不停拓展将进一步丰富强大肿瘤患者的挽回取舍，改善活命预后并提高生活质料。此外，咱们饱读舞大夫在践诺中捏续探索和优化挽回决策，通过多学科协作与患者相通，提供更优质的医疗就业，共同应付并处罚肿瘤领域不停迎来的精确诊疗挑战。

人人简介

李曼 西宾

医学博士，西宾，博士盘问生导师

大连医科大学附庸二院肿瘤学科主任、教研室主任I期临床测验病房东任

辽宁省特聘西宾、辽宁省百千万东说念主才百东说念主档次

中国临床肿瘤学会常务理事

中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复专科委员会 副主任委员

中国临床肿瘤学会乳腺癌人人委员会常务委员

中国抗癌协会乳腺癌专科委员会常务委员

辽宁省医学会肿瘤分会副主任委员

辽宁省抗癌协会乳腺癌专科委员会副主任委员

大连市医学会肿瘤分会主任委员

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参考文件：

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